Inteligência Regulatória possibilita maior assertividade na tomada de decisões

Por Renata Veloso

Você que trabalha com Assuntos Regulatórios (AR) na área farmacêutica já teve dúvidas para identificar o melhor momento para fazer aquela alteração pós-registro ou em como responder uma exigência técnica? Alguma vez se sentiu inseguro(a) para responder um fiscal durante a inspeção ou, até mesmo, diante de um indeferimento de petição não conseguiu definir se valia a pena recorrer? É muito comum encontrarmos dificuldade para alinhar o atendimento integral da legislação vigente com os objetivos da empresa. Pois esses e muitos outros desafios fazem parte do dia a dia de analistas e gerentes de AR e compreendem o que conhecemos como #InteligênciaRegulatória. A inteligência regulatória é uma ferramenta de gestão estratégica que permite aumentar a assertividade na tomada de decisões e, com isso, garantir a manutenção e o crescimento da empresa em um mercado altamente regulado e competitivo. Ao contrário, decisões mal definidas podem afetar irreversivelmente até mesmo as grandes corporações e, em casos extremos, pode levá-las à falência. Já fui responsável por departamentos regulatórios e sei que possuem alto turnover. Manter uma equipe experiente que conheça os processos, os produtos, a política da empresa e, ainda, possua amplo conhecimento de todo o arcabouço legal que envolve o setor, é desafiador. Dessa forma, muitas vezes é difícil compreender o cenário olhando-o internamente e, por conta disso, nosso escritório está apto à assisti-los no momento em que as coisas ficarem difíceis. Nossos profissionais têm mais de 30 anos na área regulatória farmacêutica e já atenderam inúmeras empresas no Brasil e no mundo com diversos tipos de processos, tanto em esfera administrativa quanto judiciária. Estou certa que podemos ajudá-los com a celeridade necessária na análise da situação e, baseado na legislação e na nossa experiência, apontar os melhores caminhos a seguir. #assuntosregulatorios #farmacêutica

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